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“史上最严”疫苗法 只为百姓放心打疫苗

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人民网北京8月15日电(薄晨棣)8月14日,《中华人民共和国疫苗管理法》全文公布,该法将于今年12月1日起正式施行。这部对疫苗管理进行的专门立法,被称为“史上最严”:执行“最严格”的管理制度,并对违法者施行严厉处罚。

2018年7月,长春长生生物科技有限责任公司因假疫苗问题被立案调查,此后,如何对疫苗造假和相关违法违规行为进行惩处,成为社会关注的热点。

如何在生产、研发、流通全流程上严管疫苗?怎样强化疫苗相关企业主体责任?“最严”立法该怎样落到实处?人民网强国论坛专访南开大学法学院教授、药品法学者宋华琳,对以上热点问题予以解答回应。

南开大学法学院教授、药品法学者宋华琳

多法融一,弥补监管真空

强国论坛:疫苗在监管上有何特殊之处?

宋华琳:疫苗是特殊药品,是国家战略性、公益性产品,是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施。疫苗安全直接关系到我国免疫规划政策的推行,是直接关系公众健康的重大民生问题。应该对疫苗进行更为严格的监管,进行全程监管、风险监管,推行以法律为依据,以科学为依归,以预防为原则的监管。

《疫苗管理法》第3条规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持“全程管控”。疫苗管理链条长、环节多,有必要建立从疫苗研制注册、疫苗生产、疫苗流通、预防接种到上市后管理的全过程监管制度。

强国论坛:专门制定《疫苗管理法》的意义是什么?

宋华琳:在《疫苗管理法》颁布之前,关于疫苗管理的规定散见于《药品管理法》、《传染病防治法》和国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》之中。缺少对疫苗管理一以贯之、详细完备的法律制度安排。

《疫苗管理法》将此前分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考。其内容并非此前法律和政策文件的简单汇集,它将实践中行之有效的做法写入法律,并有诸多创新之处。《疫苗管理法》聚焦疫苗全链条、全生命周期管理,对关键点加以控制,规定各方主体权利、义务与法律责任,为疫苗管理立章建制,为疫苗行业规范有序发展提供法律指南。

合力监管,强化企业责任

强国论坛:最严疫苗法,“严”体现在哪些方面?对相关违法行为有何惩治措施?

宋华琳:《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任,还在第85、86、87、88、89条,为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任,使得全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任,有助于弥补监管真空,落实全程监管。

《疫苗管理法》第81、82、84、85、86条设定了行政处罚中的“双罚”制度,落实了“处罚到人”要求。其力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善,提高违法者的违法成本,减少疫苗违法事件的发生。

强国论坛:企业主体责任强化在疫苗管理法中有何体现?

宋华琳: 《疫苗管理法》第7章题为“疫苗上市后管理”,其体现了“对自我监管的监管”理念。法律并非要介入疫苗上市许可持有人的微观管理的方方面面,而是去为被监管者的自律性监管设定外在制度约束、最低要求,又为被监管者保留相当程度的灵活性,令其在遵守法律的前提下,来更好地履行主体责任,保障产品安全。

疫苗上市许可持有人此前往往被动接受监管,缺少风险控制意识、手段、以及成熟的风险管理计划,在风险管理中处于被动地位。而《疫苗管理法》安排规定了疫苗上市许可持有人有“做什么”的义务,但赋予了上市许可人“怎么做”的裁量权,这体现了聪明监管的理念,体现了行政监管与自我监管的结合。

强国论坛:应如何保证“最严”疫苗法真正发挥效力,实施落到实处?

宋华琳:就政府监管而言,由于疫苗生产、经营、使用环节中涉及的组织形态各异,违法行为表现形式和成因各不相同,这要求运用事前监管和事后监管方式,综合行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式,来更好地进行疫苗监督管理,防控疫苗风险。同时要加强监督检查,加强行政执法。

疫苗法的实施不能仅靠政府监管。《疫苗管理法》立法中体现了合作治理的理念。在制度安排中,体现了从政府监管向公共治理的转型,强调通过各级人民政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、行业协会等多元主体的合作治理,通过让不同主体承担不同的权利、义务与责任,形成监管合力,保障公众健康。

助力救济,实行强制保险

强国论坛:注射疫苗后,出现问题如何保障?在疫苗救济方面出台了哪些新措施?

宋华琳:《疫苗管理法》第10条规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。此规定的目的在于做到信息可查询、来源可追溯、过程可控制、责任可追究,有助于使得疫苗全生命周期链条上各主体履行相应的义务;有助于监管部门以信息为基础,进行风险监管;有助于保障消费者的知情权和选择权。

《疫苗管理法》不仅对疫苗安全进行全程监管,还对疫苗救济方式予以了全面革新。

第一,实行预防接种异常反应补偿制度。《疫苗管理法》系统规定了预防接种异常反应补偿制度,并由国务院制定补偿范围、标准和程序,有助于全国做出整齐划一的规定,也有助于令最高行政机关行使相应的裁量权,使得补偿程序相对更为及时、便民、合理,补偿范围和标准可以更好地因应医学的发展、社会的变迁、公众的需求。新出台的《疫苗管理法》中,国家鼓励通过商业保险等多种形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。商业保险形式的引入,将更为符合疫苗生产、流通和接种的规律,有助于以更为简化、便捷的救济方式,令受种者可以得到快速有效补偿。

第二,明确规定了疫苗损害赔偿制度。

第三,实行疫苗责任强制保险制度。《疫苗管理法》通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度,实行疫苗强制责任保险制度,着力构建对受种者完善的保障机制,更好地维护公众的合法权益。

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